Medicamentos: titulares de registro devem comunicar a Anvisa sobre descontinuação, fabricação e importação do produto
Fonte: Boletim AASP nº 2888. 12 a 18 de maio de 2014.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) editou a Resolução RDC nº 18, de 4 de abril, que dispõe sobre a comunicação à referida Agência dos casos de desconstituição temporária e definitiva de fabricação ou importação de medicamentos, bem assim dos de reativação de fabricação ou importação de tais produtos.
Os casos da descontinuação temporária são aqueles em que o titular não tem a intenção de cancelar a renovação do registro do produto – ele apenas suspende temporariamente a fabricação ou importação.
Já nos de descontinuação definitiva, o titular tem a intenção de cancelar a renovação do registro do produto. A comunicação da descontinuação definitiva não exime o titular do cumprimento das normas vigentes relativas ao cancelamento de registro de medicamento.
A comunicação à Anvisa da descontinuação temporária ou definitiva da fabricação ou importação de medicamentos deve ser realizada com, no mínimo, 180 dias de antecedência da data de sua implementação e se aplica a qualquer forma farmacêutica ou concentração do medicamento.
No caso de descontinuação temporária ou definitiva da fabricação ou importação de medicamentos que possam causar o desabastecimento de mercado, o art. 3º dispõe que a comunicação à Anvisa deverá ocorrer com 12 meses de antecedência. Outra informação importante que deve ser repassada à Anvisa refere-se às reduções na quantidade fabricada ou importada que possam resultar em prejuízo à disponibilidade do produto à população.
Nos casos de descontinuação não programada da fabricação ou importação de medicamentos decorrente de motivos técnicos, que impactem sua qualidade, segurança ou eficácia, e que possam resultar em desabastecimento de mercado, a comunicação à Anvisa deverá ocorrer no prazo máximo de 72 horas da ciência do problema.
No art. 6º, a resolução estabelece como devem ser feitas as notificações das modalidades de desconstituições à Anvisa, acompanhadas das seguintes informações e documentos: formulários de petição FP1 e FP2 devidamente preenchidos; razões da descontinuação ou da redução da quantidade fabricada ou importada; se o medicamento é comercializado em outros países; avaliação do titular do registro sobre a disponibilidade de alternativas terapêuticas para os pacientes e eventuais medicamentos substitutos existentes no mercado nacional e/ou internacional aprovados para comercialização; se o produto é destinado ao atendimento de programas públicos específicos; cronograma com previsão de reativação da fabricação ou importação do produto, em casos de descontinuação temporária; cronograma com previsão de normalização da fabricação ou importação do medicamento, em caso de redução de quantidade fabricada ou importada; histórico de quantitativo de produtos fabricados, importados e comercializados, nos últimos 24 meses, bem como informações sobre estoque remanescente.
No caso de reativação da fabricação ou importação do medicamento, o titular do registro também precisa apresentar informações à Agência, tais como formulários de petição FP1 e PP2 devidamente preenchidos, e a data prevista da disponibilização do medicamento no mercado. Nesse caso, o titular do registro poderá reativar a fabricação ou a importação do medicamento imediatamente após a comunicação à Anvisa, desde que não haja qualquer alteração do medicamento registrado ou de seu processo de produção. Nos casos em que houver necessidade de alterações pós- registro do medicamento, a reativação somente poderá ocorrer após o deferimento dessas alterações, exceto em casos em que tal deferimento for dispensado, conforme legislação em vigor.
É importante ressaltar que a Anvisa divulgará, em seu site, as informações prestadas pelo titular do registro do medicamento a respeito das razões da descontinuação temporária ou definitiva da fabricação ou importação de medicamento ou da redução de quantidade fabricada ou importada, ressalvados os dados de caráter sigiloso. As empresas que descumprirem as regras serão penalizadas, conforme as sanções previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, que estabelece penalidades à legislação sanitária federal.
Nos casos de descontinuação não programada da fabricação ou importação de medicamentos decorrente de motivos técnicos, que impactem sua qualidade, segurança ou eficácia, e que possam resultar em desabastecimento de mercado, a comunicação à Anvisa deverá ocorrer no prazo máximo de 72 horas da ciência do problema.
No art. 6º, a resolução estabelece como devem ser feitas as notificações das modalidades de desconstituições à Anvisa, acompanhadas das seguintes informações e documentos: formulários de petição FP1 e FP2 devidamente preenchidos; razões da descontinuação ou da redução da quantidade fabricada ou importada; se o medicamento é comercializado em outros países; avaliação do titular do registro sobre a disponibilidade de alternativas terapêuticas para os pacientes e eventuais medicamentos substitutos existentes no mercado nacional e/ou internacional aprovados para comercialização; se o produto é destinado ao atendimento de programas públicos específicos; cronograma com previsão de reativação da fabricação ou importação do produto, em casos de descontinuação temporária; cronograma com previsão de normalização da fabricação ou importação do medicamento, em caso de redução de quantidade fabricada ou importada; histórico de quantitativo de produtos fabricados, importados e comercializados, nos últimos 24 meses, bem como informações sobre estoque remanescente.
No caso de reativação da fabricação ou importação do medicamento, o titular do registro também precisa apresentar informações à Agência, tais como formulários de petição FP1 e PP2 devidamente preenchidos, e a data prevista da disponibilização do medicamento no mercado. Nesse caso, o titular do registro poderá reativar a fabricação ou a importação do medicamento imediatamente após a comunicação à Anvisa, desde que não haja qualquer alteração do medicamento registrado ou de seu processo de produção. Nos casos em que houver necessidade de alterações pós- registro do medicamento, a reativação somente poderá ocorrer após o deferimento dessas alterações, exceto em casos em que tal deferimento for dispensado, conforme legislação em vigor.
É importante ressaltar que a Anvisa divulgará, em seu site, as informações prestadas pelo titular do registro do medicamento a respeito das razões da descontinuação temporária ou definitiva da fabricação ou importação de medicamento ou da redução de quantidade fabricada ou importada, ressalvados os dados de caráter sigiloso. As empresas que descumprirem as regras serão penalizadas, conforme as sanções previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, que estabelece penalidades à legislação sanitária federal.
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